石家庄药企自主研发取得突破性成果 中国首款甲乙流抗原自测试剂盒获批

近日，石家庄生物医药产业骨干企业——河北吉宣生物科技有限公司传来(chuánlái)喜讯，其自主研发的甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(shìjìhé)，正式获得国家药品监督管理局(guójiāyàopǐnjiāndūguǎnlǐjú)颁发的注册证。

这一突破性成果，不仅标志着中国(zhōngguó)首款家用甲乙流抗原自测试剂盒成功问世，更是我国在新冠病毒抗原产品(chǎnpǐn)之后，首次批准面向家庭的呼吸道病毒检测产品，为中国居家健康管理翻开了崭新篇章(piānzhāng)。

传统流感检测(jiǎncè)产品仅供具备合规检验资质的医疗机构使用。而吉宣生物此次推出的甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒，实现了使用场景的重大突破。它不仅(bùjǐn)适用于医院等专业医疗场所，更是国家药品监督管理局批准(pīzhǔn)的首款可合规供应(gōngyìng)至乡镇卫生院(wèishēngyuàn)、基层诊所(zhěnsuǒ)、药店以及网络平台的流感检测试剂。这一创新举措，极大拓宽了流感试剂的获取(huòqǔ)渠道，有效降低了交叉感染风险，实现了流感检测的便捷化与合规化。

此款试剂盒操作流程极为简便，用户仅需采集少量鼻拭子或咽拭子样本，短短15分钟内便能(néng)获取检测结果。同时(tóngshí)，产品配备了详细的说明书与视频指导。该(gāi)试剂盒采用高特异性单克隆抗体技术(jìshù)，能够快速捕捉极微量的流感病毒抗原；独特的双抗体夹心法，可敏锐识别(shíbié)甲型(jiǎxíng)、乙型流感病毒，即便在感染初期病毒载量较低的情况下，依然能精准检出阳性信号。

作为一家专注于体外(tǐwài)诊断试剂和仪器研发生产(shēngchǎn)的高新技术企业，吉宣生物自成立以来，始终深耕体外诊断（IVD）领域，已成功开发出一系列覆盖(fùgài)多场景的家用检测产品，涵盖呼吸道疾病、食物不(bù)耐受检测、肠道健康(jiànkāng)、泌尿系统、生殖健康等多个领域。凭借持续的创新(chuàngxīn)与研发投入，已累计斩获61项国家注册证、253项海外认证，在国际市场上赢得广泛认可。

该公司相关负责人(fùzérén)表示(biǎoshì)，吉宣生物始终秉持国际化(guójìhuà)质量标准，将“安全、稳定、准确”作为产品核心理念，努力为打造“中国好药·石家庄造”品牌不断作出新贡献。（记者 范玉蕾）